1、
申报时间预估
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工作内容 |
非特殊类 |
特殊类 |
备注 |
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申报建议/预评估 |
5个工作日 |
5个工作日 |
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签订合同及准备授权书 |
约10个工作日 |
约10个工作日 |
主要取决于商务谈判进度及客户配合程度 |
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样品检验及封样 |
约1~2个月 |
约2~4个月 |
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指导客户准备申报资料所需数据和材料 |
约1~2个月 |
约1~2个月 |
主要取决于客户配合程度 |
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申报资料编制 |
约1~2个月 |
约1~2个月 |
与“样品检验及封样”同步进行 |
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形式审查 |
5个工作日 |
5个工作日 |
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技术审查 |
约2~3个月 |
约2~3个月 |
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补充资料 |
一般无 |
约1个月 |
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补充资料后技术审查 |
一般无 |
约2~3个月 |
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共计 |
约4~6个月 |
约8~12个月 |
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2、
申报所需资料
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资料名称 |
资料要求 |
备注 |
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客户基本信息表 |
请填写产品中/英文名称；
生产企业中/英文名称及英文地址；
在华申报责任单位名称/地址； |
由我司提供空白表格 |
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产品配方 |
请提供原料标准INCI名称，注明百分比含量和原料使用目的；
复配成分请提供复配配方； |
优先提供该资料 |
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样品 |
需同批次或同一生产日期 |
优先提供该资料 |
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授权书 |
由我司技术人员提供模板，并指导准备 |
优先提供该资料
请勿自行出具 |
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生产工艺简述及简图 |
需生产企业依照实际生产流程，在我司技术人员指导下提供 |
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产品质量标准 |
需生产企业提供外文版企业标准，在我司技术人员指导下提供 |
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自由生产销售证明 |
需原产国政府机构出具，证明拟申报产品在原产国允许生产销售，需在我司技术人员指导下进行 |
请勿自行出具 |
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委托加工所需文件 |
同一集团证明/委托加工协议/质量体系或质量规范证明，需在我司技术人员指导下进行 |
若不存在委托加工,该项无需提供 |
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安全性风险物质评估报告 |
评估产品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的风险性物质分析 |
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其它 |
为确保所有申报资料一次性准备完成，请务必遵照我司技术人员要求的资料内容和时间进行资料准备！除以上资料外，所有申报资料将由我司技术人员按照国家药监局的要求编辑，并发送给企业进行确认、签字和盖章的工作。 |
注：健美/美乳/育发类产品需要提供功效成分及其使用依据的科学文献资料；
3、
国产特殊用途化妆品申报材料
申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
4、
进口非特殊用途化妆品申报材料
申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
5、
进口特殊用途化妆品申报材料
申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
